Интрон А раствор для инъекций 18 млн. МЕ 3мл №1 флакон

Описание: Прозрачная бесцветная жидкость без видимых частиц. Фармакотерапевтическая группа: Иммуностимуляторы. Интерфероны. Фармакологические свойства: Фармакокинетика: Взрослые: После подкожного и внутримышечного введения препарата внизкой дозе и более высокой дозе максимальные концентрации в плазме крови (Сmax)достигаются через Tmax 3-12 ч и через 6-8 ч соответственно. Периодполувыведения (T1/2) составляет 2-3 ч и 6-7 ч соответственно. Концентрация интерферонав плазме крови не определяется через 16 ч и 24 ч. Биодоступность препаратасоставляет 100% как после подкожного, так и после внутримышечного введения. После внутривенного введения Сmax интерферона в плазме кровидостигает максимальных величин (135-273 М Е/мл) в конце инфузии, затем снижаетсянесколько быстрее, чем после подкожных или внутримышечных инъекций и неопределяется через 4 ч после окончания инфузии. T1/2 составляет около 2ч. Концентрация интерферона в моче ниже порога определения независимо от путивведения. Частота выявления интерферон-нейтрализующих антителсоставляет 2,9% у больных, получавшихтерапию Интроном А® по поводу онкологического заболевания, и 6,2% у пациентов схроническим гепатитом. Титры антител низкие практически во всех случаях, а их выявление не связывается соснижением эффективности терапии или с другими аутоиммунными нарушениями. Дети: Данные по фармакокинетике для препарата Интрон А, раствор для инъекций с рибавирином, капсулами приих назначении детям и подросткам с хроническим гепатитом С представлены втаблице. Параметр: Рибавирин 15 мг/кг/в день в два приема Интрон А 3 млн М Е/м3 3 раза в неделю Т max (час) 1,9 (83) 5,9 (36) С max (нг/мл) 3,275 (25) 51 (48) AUC* 29,774 (26) 622 (48) Видимый клиренс л/час/кг: 0,27 (27) Не определен * AUC12 (нг.час/мл) для рибавирина, AUC0-24 (М Е.час/мл) для Интрон А Фармакодинамика: Интрон А – стерильный, стабильный препарат высокоочищенногоинтерферона альфа-2b, при производстве которого используются технологиирекомбинантной Д Н К. Рекомбинантный интерферон альфа-2b представляет собой водорастворимый белок с молекулярной массойоколо 19300 дальтон. Его производят из клона Escherichia coli, содержащегоплазмидный гибрид, полученный методами генной инженерии и включающий в себя генинтерферона альфа-2b из лейкоцитов человека. Активность Интрона А выражают в международных единицах(М Е); 1 мг рекомбинантного интерферона альфа-2b соответствует 2,6х108 М Е. Международные единицы определяютпутем сравнения активности рекомбинантного интерферона альфа-2b с активностьюстандартного препарата человеческого лейкоцитарного интерферона, установленного Всемирной Организацией Здравоохранения. Идентифицируется три основных класса интерферонов: альфа,бета и гамма, которые имеют различия в молекуле интерферона. Определено более14 видов человеческого интерферона-альфа. Интрон А классифицируется какрекомбинантный интерферон aльфа-2b. Интерфероны обладают противовирусным, иммуномодулирующим,противоопухолевым, антипролиферативным действием, оказывают влияние на клеткиза счет взаимодействия со специфическими рецепторами на их поверхности. Послесвязывания с клеточной оболочкой вызывают сложную последовательностьвнутриклеточных реакций, включающую в себя индукцию определенных ферментов,нарушают синтез вирусной Р Н К и белков вируса в клетке. Препятствуют вирусномуинфицированию клеток, изменяют свойства клеточной мембраны, предотвращаютадгезию и проникновение вируса внутрь клетки. Обладают выраженным иммуномодулирующим действием (усиление фагоцитарнойактивности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов в отношенииклеток-мишеней). Стимулируют процесспрезентации антигена иммунокомпетентным клеткам, модулируют активностькиллеров, участвующих в противовирусном иммунитете. Изменяют цитоскелетмембраны клетки, метаболизм, предотвращая пролиферацию опухолевых клеток.Оказывают модулирующее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее кнормализации неопластической трансформации клеток и ингибированию опухолевогороста. Эти эффекты определяют терапевтическое действие интерферона. Хронический гепатит В: Исследования показали, что у пациентов, получающихинтерферон альфа-2b от 4 до 6 месяцев, наблюдался клиренс HBV-DNA сыворотки и улучшениегистологии печени. У взрослых пациентов с потерей HBeAg и Д Н К HBV (HBV-DNA) наблюдалосьзначительное снижение заболеваемости и смертности. Хронический гепатит С у взрослых пациентов: У взрослых пациентов, получающих интерферон альфа-2b вкомбинации с рибавирином, достигается устойчивый ответ с частотой 47%. Однако лучшаяэффективность демонстрировалась при комбинации пегилированного интерферона альфа-2bс рибавирином (устойчивый ответ с частотой 61% достигался у взрослых пациентовпри дозе рибавирина >10,6 мг/кг). Пациенты, инфицированные HCV/HIV: Пациенты с ко-инфекцией HIV и HCV, принимавшие Интрон А ирибавирин, имели меньший ответ по сравнению с теми, кто принимал пегилированныйинтерферон альфа-2b с рибавирином. Пациенты с рецидивом после предыдущей монотерапииинтерфероном альфа-2b: У пациентов с рецидивом применения препарата Интрон А вкомплексе с рибавирином приводило к 10-кратному повышению эффективности Интрона А по сравнению с монотерапией (48,6% по сравнению с 4,7%). Повышениеэффективности включало уменьшение HCV в сыворотке (50 мл/мин) следуетпроводить мониторинг общего анализа крови, уровень креатинина в крови и моче,учитывая возможность развития анемии. У пациентов старше 50 лет данныймониторинг следует проводить 1 раз в неделю. Монотерапия: Во время лечения Интроном А возможно нарушение функциищитовидной железы – гипотиреоз или гипертиреоз. Перед началом применения Интрона А следует определить уровеньтиреотропного гормона (Т Т Г) в сыворотке крови и провести У З И щитовидной железы.При выявлении каких-либо отклонений следует провести соответствующую терапию. Применение при совместном инфицировании В И Ч и вирусомгепатита С: У пациентов, которые дополнительно инфицированы В И Ч и получаютвысокоактивную антиретровирусную терапию (В А А Р Т), может возрастать рисквозникновения лактоацидоза. С осторожностью следует добавлять лечение Интроном А и рибавирином к В А А Р Т. У пациентов с циррозом, дополнительно инфицированных В И Ч ивирусом гепатита С, получающих В А А Р Т, может возрастать риск возникновенияпеченочной декомпенсации и смерти. Дополнительное применение альфа-интерферонов отдельно или вкомбинации с рибавирином повышает вышеупомянутый риск у данной категориибольных. Дентальные и периодонтальные нарушения: Пациентам следует рекомендовать тщательно чистить зубы 2раза в день и тщательно полоскать ротовую полость после возникшей рвоты, атакже регулярно проходить стоматологическое обследование. Лабораторные исследования: Перед началом лечения Интроном А и периодически в процессе терапии у всехпациентов проводят контроль картины периферической крови (с определением лейкоцитарной формулы и количестватромбоцитов), биохимических показателей крови (определение уровня электролитов,печеночных ферментов, в т.ч. А Л Т, билирубина, общего белка и фракций, в т.ч.альбумина, и креатинина). Перед и на протяжении лечения Интроном А уровень показателейкрови должен быть в пределах нормальных значений. Во время терапии пациентов с хроническим гепатитомрекомендуется такая схема проведения контроля лабораторных показателей: 1, 2,4, 8, 12, 16-я недели и потом 1 раз в месяц, в течение всего курса лечения.Если А Л Т повышается до величины, которая вдвое или больше превышает тозначение, которое было до начала терапии, лечение Интроном А можно продолжитьза исключением случаев появления признаков печеночной недостаточности. В этомслучае определение А Л Т, протромбинового времени, щелочной фосфатазы, альбуминаи билирубина необходимо проводить каждые 2 недели. У пациентов со злокачественной меланомой функцию печени иколичество лейкоцитов (с формулой) следует контролировать каждую неделю вовремя индукции ремиссии и ежемесячно при проведении поддерживающей терапии. Гиперчувствительность немедленного типа Появление транзиторной кожной сыпи не требует прекращениялечения. Сопутствующие заболевания: Интрон А с осторожностью назначают пациентам с тяжелымихроническими заболеваниями в анамнезе: хроническое обструктивное заболевание легких, сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу.Особая осторожность нужна при применении препарата у пациентов с нарушениемсвертываемости крови (тромбофлебит, легочная эмболия) или при выраженноймиелосупрессии. Одновременное проведение химиотерапии: Применение Интрона А в комбинации с другимихимиотерапевтическими препаратами (например, цитарабин, циклофосфамид,доксорубицин, тенипозид) повышает риск развития токсических эффектов (ихтяжести и продолжительности), которые вследствие совместного применения могутугрожать жизни или стать причиной смерти. Вследствие риска повышениятоксичности необходимо тщательно подбирать дозы Интрона А и сопутствующиххимиотерапевтических средств. Аутоантитела и аутоиммунные заболевания: Лечение Интроном А может привести к появлению аутоантител иразвитию аутоиммунных заболеваний. Пациенты с наследственной предрасположенностьюили подозрением на развитие симптомов аутоиммунных заболеваний должны постояннонаблюдаться с целью их ранней диагностики. В случае подозрения на синдром Вогт-Коянаги-Харада у пациентов с хроническим гепатитом С должнабыть отменена антивирусная терапия и обсуждена необходимость кортикостероиднойтерапии. Лихорадка: Лихорадка может быть проявлением гриппоподобного синдрома,который часто встречается при терапии интерферонами, однако следует исключитьдругие причины ее возникновения. Для снижения температуры тела и уменьшения головной боли пригриппоподобном синдроме, который может возникать на фоне терапии Интроном А,рекомендовано применение жаропонижающей терапии. Применение при нарушении функции печени: Редко наблюдались летальные случаи вследствие токсическогогепатита. В случае появления на фоне применения Интрона А признаков нарушенияфункции печени больной нуждается в тщательном наблюдении и при прогрессированиисимптомов – отмене препарата. Пациенты с хроническим гепатитом В в случае снижения синтетической функции печени (например, снижение альбумина или удлинениепротромбинового времени), но которые отвечают критериям отбора для началалечения, могут иметь повышенный риск развития клинической декомпенсации вслучае подъема уровней аминотрансфераз в ходе лечения. Перед лечением такихбольных, следует определить преимущества применения Интрона А перед возможнымриском. Отторжение аллотрансплантатов: Предварительные данные свидетельствуют о том, что терапияинтерфероном альфа может повысить риск отторжения почечного трансплантата.Также сообщалось об отторжении печеночного трансплантата, хотя причинная связьс терапией альфа интерфероном не была установлена. Гидратация: При лечении Интроном А необходимо обеспечить адекватнуюгидратацию организма, так как в некоторых случаях наблюдалась артериальнаягипотензия, вызванная обезвоживанием (что может требовать дополнительноговведения жидкости). Сердечно-сосудистая система: Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе(хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и/или аритмии) необходимотщательное медицинское наблюдение при назначении Интрона А. Сообщалось оединичных случаях развития кардиомиопатии, иногда с обратимым развитием послепрекращения лечения Интроном А. Пациентам с заболеваниями сердца в анамнезерекомендуется проведение Э К Г до и во время терапии Интроном А. Аритмии, в основномсуправентрикулярные, возникали редко и преимущественно у пациентов сзаболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе или при предварительномлечении кардиотоксическими препаратами. Такие нарушения ритма, как правило,поддаются стандартной терапии, но могут нуждаться в модификации дозы илипрекращении применения Интрона А. Дыхательная система: Любому пациенту с лихорадкой, кашлем, одышкой или другимисимптомами со стороны дыхательной системы необходимо провестирентгенологическое исследование грудной клетки. При обнаружении инфильтратовили наличии нарушения функции легких необходимо тщательное наблюдение запациентом, а при необходимости – отмена терапии Интроном А. Такие изменениячаще возникали у пациентов с хроническим гепатитом С, которые получали терапиюальфа интерфероном, однако были сообщения о случаях их развития у пациентов сонкологическими заболеваниями, которые также получали терапию альфаинтерфероном. Своевременная отмена терапии интерфероном альфа и применениекортикостероидов приводит к исчезновению побочных легочных реакций. Кроме того,сообщалось о более частом возникновении данных симптомов на фоне применения Шосайкото (китайского травяного лекарственного средства) одновременно с альфаинтерфероном. Психические нарушения и центральная нервная система (Ц Н С). Серьезныенарушения со стороны Ц Н С, в частности депрессии, суицидальные мысли и попытки ксуициду наблюдались у некоторых пациентов во время лечения препаратом Интрон Аи даже после окончания лечения, главным образом, в течение 6 месяцев. Средидетей и подростков, принимавших Интрон А в комбинации с рибавирином,суицидальные мысли и попытки к суициду наблюдались чаще по сравнению совзрослыми пациентами (2.4% против 1%). У взрослых пациентов, детей иподростков наблюдались также и другиепсихические нарушения, например, депрессия, эмоциональная лабильность,сонливость. При появлении таких симптомов следует учитывать потенциальную серьезность подобных нежелательных явлений. При сохранении илинарастании симптомов, или при выявлении суицидальных мыслей, или агрессивногоповедения рекомендуется прекратить лечение и оказать пациенту соответствующуюпсихиатрическую помощь. Пациенты с существующими психическими нарушениями или нарушениямив анамнезе. Использование интерферона альфа-2b у детей и подростков ссуществующими психическими нарушениями или нарушениями в анамнезепротивопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Если было принято решение о том, что терапия Интроном Аявляется необходимой для взрослых пациентов с существующими психическиминарушениями или нарушениями в анамнезе, а также с алкогольной и наркотическойзависимостью, ее следует начинать только после проведения соответствующейиндивидуальной диагностики и под постояннымконтролем психического состояния. Лечение интерфероном может способствовать обострениюсимптомов психических нарушений упациентов, инфицированных вирусом гепатита С, с существующими психическими нарушениями илиимеющимися в анамнезе, а также с алкогольной и наркотической зависимостью. Еслилечение интерфероном является необходимым для пациентов с такиминарушениями, то для достижения успешноголечения интерфероном проводят соответствующее лечение психических симптомов.Кроме того, обязательным является требование индивидуального скринингаповедения пациентов и частоты симптомовпсихических нарушений. Рекомендуется предварительная терапия для такихпациентов до появления или развития психических симптомов. Офтальмологические нарушения: Все пациенты до начала терапии должны пройтиофтальмологическое обследование. Следует прекратить терапию Интроном А припоявлении новых или ухудшении существующих офтальмологических нарушений. Изменения щитовидной железы: При наличии нарушения функции щитовидной железы лечение Интроном А можно начинать или продолжать, если содержание Т Т Г удаетсяподдерживать медикаментозной терапией на нормальном уровне. Прекращениеприменения Интрона А не приводит к нормализации функции щитовидной железы, нарушеннойво время лечения. Метаболические расстройства: В связи со случаями развития или прогрессированиягипертриглицеридемии до тяжелых форм рекомендуется контролировать уровень липидовкрови. Другие: Учитывая описанные случаи обострения псориаза и саркоидозана фоне лечения интерфероном альфа, применять Интрон А у таких больных следуеттолько в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск. Применение в педиатрии: Решение о начале комбинированной терапии у детей следуетпринимать индивидуально, учитывая как признаки прогрессирования болезни(активность воспалительного процесса в печени и фиброз), так и прогностическиефакторы развития вирусологического ответа, HCV-генотип и вируснуюнагрузку. Важно иметь в виду, чтокомбинированная терапия может вызывать задержку роста, прибавку массы тела унекоторых детей, получавших лечение в течение года, обратимость которых доконца не ясна. В связи с этим рекомендуется наблюдать за физическим развитиемдетей во время терапии и в течение 6 месяцев после завершения лечения. Чтобы снизить риск задержки роста, ребенка следует по-возможностилечить после быстрого роста в пубертатный период,. Отсутствуют данные о влияниидлительного лечения на половое созревание. Влияние на репродуктивную функцию: Сообщалось о снижении концентраций эстрадиола и прогестеронав сыворотке крови женщин, получавших Интрон А. Поэтому Интрон А можноприменять у женщин репродуктивного возраста в том случае, если на протяжениивсего срока лечения они пользуются эффективными средствами контрацепции. С осторожностьюприменяется Интрон А и у мужчин репродуктивного возраста. Беременность и период лактации: Отсутствуют достаточные данные по использованию Интрон А вовремя беременности. Интрон А следует применять в период беременности, еслипотенциальная польза для матери преобладает над потенциальной угрозой дляплода. Вследствие возможного неблагоприятного воздействия нагрудного ребенка решение о прекращении кормления грудью или отмены препарата нужнопринимать с учетом степени необходимости данной терапии для матери. принимать сучетом необходимости применения препарата для матери. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством илипотенциально опасными механизмами. Необходимо предупредить пациента о возможном развитиислабости, сонливости, нарушений сознания на фоне терапии и рекомендоватьизбегать управления автомобилем или сложной техникой. Передозировка: Случаи передозировки Интроном А не описаны. В случаепередозировки показано симптоматическое лечение с мониторингом симптомов инаблюдением за пациентом.

• Лейкоз
• Производитель: Schering-Plough
• Продавец: ЗдравЗона
• Артикул: 10167