Бинокрит 16,8мкг/мл (2000МЕ/1мл) 1мл №6 шприц

Торговое название препарата: Бинокрит Международное непатентованное название: эпоэтин альфа. Лекарственная форма: раствор для внутривенного и подкожного введения. Состав: Раствор для внутривенного и подкожного введения 16,8 мкг/мл Название вещества Количество / шприц (1 доза) 1000 М Е 2000 М Е Активное вещество: Эпоэтин альфа 1000 М Е,                     (8,4 мкг) 2000 М Е , (16,8 мкг)1 Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат               0,7 мг 1,4 мг натрия гидрофосфата дигидрат 1,42 мг 2,84 мг натрия хлорид 2,19 мг 4,38 мг глицин 2,5 мг 5,0 мг полисорбат-80 0,15 мг 0,3 мг хлористоводородная кислота 0,035 мг2 0,070 мг2 натрия гидроксид 0,035 мг2 0,070 мг2 вода для инъекций до 0,5 мл до 1,0 мл Раствор для внутривенного и подкожного введения 84 мкг/мл Название вещества Количество / шприц (1 доза) 3000 М Е                4000 М Е                   5000 М Е Активное вещество: Эпоэтин альфа 3000 М Е , (25,2 мкг)1 4000 М Е , (33,6 мкг)1 5000 М Е , (42,0 мкг)1 Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат                     0,42 мг 0,56 мг 0,7 мг натрия гидрофосфата дигидрат 0,852 мг 1,136 мг 1,42 мг натрия хлорид 1,314 мг 1,752 мг 2,19 мг глицин 1,5 мг 2,0 мг 2,5 мг полисорбат-80 0,09 мг 0,12 мг 0,15 мг хлористоводородная кислота 0,021 мг2 0,028 мг2 0,035 мг2 натрия гидроксид 0,021 мг2 0,028 мг2 0,035 мг2 вода для инъекций до 0,3 мл до 0,4 мл до 0,5 мл Раствор для внутривенного и подкожного введения 84 мкг/мл Название вещества Количество / шприц (1 доза) 3000 М Е 4000 М Е 15000 М Е Название вещества Количество / шприц (1 доза) 6000 М Е 8000 М Е 110000 М Е Активное вещество: Эпоэтин альфа 6000 М Е , (50,4 мкг)1 8000 М Е , (62,7 мкг)1 10000 М Е, (84,0 мкг)1 Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат               0,84 мг                 1,12 мг                  1,4 мг натрия гидрофосфата дигидрат 1,704 мг 2,272 мг 2,84 мг натрия хлорид 2,628 мг 3,504 мг 4,38 мг глицин 3,0 мг 4,0 мг 5,0 мг полисорбат-80 0,18 мг 0,24 мг 0,3 мг хлористоводородная кислота 0,042 мг2 0,056 мг2 0,070 мг2 натрия гидроксид 0,042 мг2 0,056 мг2 0,070 мг2 вода для инъекций до 0,6 мл до 0,8 мл до 1,0 мл Раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл Название вещества Количество / шприц (1 доза) 20000 М Е 30000 М Е 40000 М Е Активное вещество: Эпоэтин альфа 20000 М Е (168 мкг)1 30000 М Е (252 мкг)1 40000 М Е (336 мкг)1 Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат                0,7 мг                     1,05 мг                    1,4 мг натрия гидрофосфата дигидрат 1,42 мг 2,13 мг 2,84 мг натрия хлорид 2,19 мг 3,29 мг 4,38 мг глицин 2,5 мг 3,75 мг 5,0 мг полисорбат-80 0,15 мг 0,23 мг 0,3 мг хлористоводородная кислота 0,035 мг2 0,053 мг2 0,070 мг2 натрия гидроксид 0,035 мг2 0,053 мг2 0,070 мг2 вода для инъекций до 0,5 мл до 0,75 мл до 1,0 мл 1 1 мг эпоэтина альфа соответствует 120000 ME. 2 Добавляется в случае необходимости регулирования р Н раствора (максимальное количество, соответствующее 0,1 М раствору вещества). Описание: прозрачный бесцветный раствор. Фармакотерапевтическая группа: стимулятор гемопоэза. Фармакодинамика Эритропоэтин представляет собой гликопротеин, который стимулирует эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Молекулярная масса эритропоэтина составляет около 32000-40000 дальтон. Белковая фракция составляет около 58 % молекулярной массы и включает 165 аминокислот. Четыре углеводородных цепи связаны с белком тремя N-гликозидными связями и одной О-гликозидной связью. Эпоэтин альфа, получаемый с использованием генно-инженерной технологии, представляет собой очищенный гликопротеин, по аминокислотному и углеводному составу он идентичен эритропоэтину человека, выделяемому из мочи у пациентов при анемии. Бинокрит имеет максимально высокую степень очистки в соответствии с современными технологическими возможностями. В частности, при количественном анализе активного вещества препарата Бинокрит не определяются даже следовые количества клеточных линий, на которых осуществляется производство препарата. Биологическая активность эпоэтина альфа подтверждена в эксперименте in vivo (исследования проводили на здоровых крысах и крысах с анемией, а также на мышах с полицитемией). После введения эпоэтина альфа число эритроцитов, ретикулоцитов, концентрация гемоглобина и скорость поглощения 59Fe возрастают. В исследованиях in vitro при инкубации с эпоэтином альфа было выявлено усиление инкорпорации 3 Н-тимидина в эритроидных ядросодержащих клетках селезенки (в культуре клеток селезенки мыши). Исследования на культуре клеток костного мозга человека показали, что эпоэтин альфа специфически стимулирует эритропоэз и не оказывает влияния на лейкопоэз. Цитотоксического воздействия эпоэтина альфа на клетки костного мозга человека не выявлено. Эритропоэтин является фактором роста, который в основном стимулирует образование эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Введение эпоэтина альфа сопровождается повышением уровня гемоглобина, гематокрита, сывороточного железа, что способствует улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее значимый эффект эпоэтина альфа отмечен при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью, а также развившихся у пациентов с рядом злокачественных новообразований и системных заболеваний. Фармакокинетика Внутривенное введение Период полувыведения (T½) эпоэтина альфа после многократного внутривенного введения составляет около 4 ч у здоровых добровольцев и около 5 ч у пациентов с хронической почечной недостаточностью. У детей T½ эпоэтина альфа составляет около 6 ч. Подкожное введение При подкожном введении концентрация эпоэтина альфа в плазме крови определяется существенно ниже, чем при внутривенном введении, время достижения максимальной концентрации (Cmax) эпоэтина альфа в плазме крови составляет около 12-18 ч после введения. Cmax эпоэтина альфа при подкожном введении составляет лишь 1/2 часть концентрации при внутривенном введении. Препарат не обладает способностью к кумуляции - концентрация эпоэтина альфа в плазме крови через 24 ч после первой инъекции определяется такой же, как через 24 ч после последней инъекции. При подкожном введении T½ эпоэтина альфа определить сложно, он составляет около 24 ч. Биодоступность эпоэтина альфа при подкожном введении значительно ниже, чем при его внутривенном введении, и составляет около 20%. Показания к применению Анемия у взрослых и детей, обусловленная хронической почечной недостаточностью (Х П Н), в том числе: анемия вследствие хронической почечной недостаточности П Н) у детей и взрослых на гемодиализе, а также у взрослых на перитонеальном диализе; тяжелая анемия почечного генеза, сопровождающаяся клиническими симптомами у взрослых с Х П Н, которым еще не проводили гемодиализ; лечение анемии и уменьшение потребности в проведении переливания крови у взрослых, получающих лечение химиотерапевтическими препаратами по поводу солидных новообразований, злокачественной лимфомы или множественной миеломы, а также у лиц с высоким риском осложнений гемотрансфузий, обусловленным общим тяжелым состоянием (в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями, если анемия отмечалась и до начала химиотерапии); для повышения эффективности переливания аутологичной крови в рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями у пациентов с уровнем гематокрита, равным 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа. Лечение показано пациентам при умеренно выраженной анемии (при концентрации гемоглобина 10-13 г/дл или 6,2-8,1 ммоль/л), без дефицита железа, если предполагается значительная кровопотеря, а также при обширных хирургических вмешательствах, когда может потребоваться большой объем переливаемой крови (5 и более объемов у мужчин, 4 или более объемов у женщин); для уменьшения степени риска при аллогенном переливании крови у взрослых, не имеющих дефицита железа, перед элективной ортопедической операцией, при наличии высокого риска осложнений при проведении гемотрансфузии. Применение препарата ограничено - только у пациентов с умеренно выраженной анемией (например, при концентрации гемоглобина 10-13 г/дл), в том случае, если они не включены в программу сбора аутологичной крови перед операцией с ожидаемой кровопотерей от 900 до 1800 мл; анемия у В И Ч-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 ME/мл. Противопоказания повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту, входящему в состав препарата. парциальная красноклеточная аплазия (П К К А), возникшая после лечения эритропоэтином; неконтролируемая артериальная гипертензия; хирургические пациенты, которые по каким-либо причинам не могут получать эффективное лечение для профилактики тромбозов; инфаркт миокарда или инсульт, произошедшие в течение 1 месяца до планируемого лечения; нестабильная стенокардия; пациенты с высоким риском тромбоза глубоких вен и тромбоэмболической болезни в анамнезе (в рамках повышения эффективности переливания аутологичной крови); тяжелое поражение коронарных, периферических, сонных артерий, а также сосудов головного мозга, в том числе у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда или инсульт (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией и не участвующих в программе переливания аутологичной крови); все противопоказания, связанные с программой резервирования аутокрови, касаются пациентов, которые находятся на лечении эпоэтином альфа. С осторожностью Злокачественные новообразования, эпилептический синдром (в т.ч. в анамнезе), артериальная гипертензия, хроническая почечная и печеночная недостаточность, тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезе), острая кровопотеря, серповидно-клеточная, гемолитическая анемия, железо-, В12- или фолиево-дефицитные состояния, порфирии. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Надлежащие контролируемые исследования применения эпоэтина альфа у женщин во время беременности не проводились. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность препарата. Вследствие этого препарат Бинокрит во время беременности следует применять, только если предполагаемая польза для матери значительно превышает риск для плода. Применение эпоэтина альфа не рекомендовано в период беременности пациентам, участвующим в программе сбора аутологичной крови перед проведением хирургических операций. Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли эпоэтин альфа с грудным молоком. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или воздержаться от применения эпоэтина альфа. Применение эпоэтина альфа не рекомендовано у кормящих матерей, участвующих в программе сбора аутологичной крови перед проведением хирургических операций. Влияние на фертильность На сегодняшний день не было проведено исследований, позволяющих оценить влияние эпоэтина альфа на мужскую или женскую фертильность. Способ применения и дозы Лечение препаратом Бинокрит должно проводиться под контролем врача-специалиста, имеющего соответствующую квалификацию и опыт лечения пациентов, которым показана терапия препаратами-стимуляторами эритропоэза. Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью: Бинокрит у пациентов Х П Н вводят внутривенно. В связи с тем, что клинические проявления анемии и остаточные явления могут различаться в зависимости от возраста, пола и общей тяжести заболевания, проводят индивидуальную оценку состояния каждого пациента. Целевой уровень концентрации гемоглобина составляет 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л) у взрослых и 9,5-11 г/дл (5,9-6,8 ммоль/л) у детей. Не рекомендуется длительное повышение концентрации гемоглобина более 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Если концентрация гемоглобина повышается более чем на 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в месяц или если на протяжении длительного времени превышает 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необходимо уменьшить дозу препарата Бинокрит на 25%. Если концентрация гемоглобина превышает 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необходимо прекратить лечение до снижения уровня гемоглобина до 12 г/дл (7,5 ммоль/л), и затем возобновить терапию препаратом Бинокрит, уменьшив начальную дозу на 25%. Вследствие межиндивидуальной вариабельности концентрация гемоглобина может оказаться выше или ниже оптимального (целевого) значения. Лечение следует назначать таким образом, чтобы минимально эффективная доза препарата Бинокрит обеспечивала необходимый контроль гемоглобина и клинических проявлений заболевания. До начала лечения и в период лечения следует контролировать концентрацию железа в плазме крови, при необходимости назначают дополнительно препараты железа. Взрослые пациенты, получающие гемодиализ: Лечение проводится в два этапа: Этап коррекции: Внутривенно вводят Бинокрит в дозе 50 М Е/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу корректируют постепенно, в течение 4 недель. Увеличение или уменьшение дозы - не более 25 М Е/кг 3 раза в неделю. Этап поддерживающей терапии: Коррекция дозы с целью поддержания необходимого уровня гемоглобина: Hb 10 - 12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Рекомендуемая суммарная еженедельная доза препарата Бинокрит - от 75 до 300 М Е/кг, внутривенно по 25-100 М Е/кг 3 раза в неделю. У пациентов с тяжелой анемией (Hb

• Анемия
• Производитель: Ай Ди Ти Биологика ГмбХ/Эйсика Фармасьют
• Продавец: ЗдравЗона
• Артикул: 108716